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Denosumab versus Risedronato in donne in postmenopausa con aderenza subottimale alla terapia con Alendronato


Denosumab ( Prolia ) ha dimostrato di ridurre le nuove fratture vertebrali, non-vertebrali e dell'anca nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Nei soggetti naïve al trattamento o precedentemente trattati con Alendronato ( Fosamax ), Denosumab è risultato associato a maggiori aumenti della densità minerale ossea ( BMD ) e a diminuzione dei marker di turnover osseo, rispetto ai soggetti trattati con Alendronato.

Uno studio, in aperto, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Denosumab con quella di Risedronato ( Actonel ) nell’arco di 12 mesi nelle donne in postmenopausa in trattamento con Alendronato, somministrato quotidianamente o settimanalmente, considerate come aderenti alla terapia in modo subottimale.
Le donne in postmenopausa di età pari a 55 anni o superiore, sono state assegnate a Denosumab 60 mg per via sottocutanea ogni 6 mesi oppure a Risedronato 150 mg per via orale ogni mese per 12 mesi.

Gli endpoint comprendevano la variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca in toto ( endpoint primario ), del collo del femore e della densità minerale ossea della colonna lombare a 12 mesi, e la variazione percentuale dal basale di sCTX-1 ( telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 sierico ) ai mesi 1 e 6.
È stata valutata anche la sicurezza dei trattamenti.

Sono stati randomizzati in totale 870 soggetti ( 435 a Risedronato, 435 a Denosumab ), di età media 67.7 anni, T-score medi di densità minerale ossea di -1.6, -1.9 e –2.2, rispettivamente, a livello di anca totale, collo del femore e colonna lombare, e sCTX-1 medio di 0.3 ng/ml al basale.

Al mese 12, Denosumab ha aumentato significativamente la densità minerale ossea, rispetto a Risedronato, a livello di anca totale ( 2.0% vs 0.5% ), collo del femore ( 1.4% vs 0% ) e colonna lombare ( 3.4% vs 1.1%, P minore di 0.0001 in tutti i siti ).

Denosumab ha diminuito significativamente sCTX-1, rispetto a Risedronato, a 1 mese ( variazione media dal basale di -78% vs -17%, P minore di 0.0001 ) e a 6 mesi ( -61% vs -23%, P minore di 0.0001 ).

Gli eventi avversi complessivi e gravi sono risultati simili tra i gruppi.

Nelle donne in post-menopausa aderenti in modo subottimale alla terapia con Alendronato, la transizione a Denosumab è stata ben tollerata ed è risultata più efficace del Risedronato nell'aumentare la densità minerale ossea e nel ridurre il turnover osseo. ( Xagena2014 )

Roux C et al, Bone 2014; 58: 48-54

Endo2014 Farma2014


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