Il Tibolone ( Livial ) esercita effetti estrogenici, progestinici e androgenici.
Sebbene il Tibolone prevenga la perdita ossea, i suoi effetti sulle fratture, tumore alla mammella e malattia cardiovascolare non sono ben definiti.
Un totale di 4.538 donne, di età compresa tra 60 ed 85 anni, sono state assegnate in modo casuale a ricevere Tibolone una volta die ( al dosaggio di 1.25 mg ) oppure placebo.
Le donne presentavano un punteggio T della densità minerale ossea di -2.5, o inferiore, all’anca o alla colonna vertebrale, oppure punteggio T di –2, o inferiore, ed evidenza radiologica di una frattura vertebrale.
Nel corso di un trattamento mediano di 34 mesi, il gruppo Tibolone, rispetto al gruppo placebo, ha presentato un ridotto rischio di fratture vertebrali, con 70 casi contro126 casi per 1.000 persone-anno ( relative hazard, RH=0.55; p<0.001 ) ed un ridotto rischio di frattura non-vertebrale, con 122 contro 166 casi per 1.000 persone anno ( RH=0.74; p=0.01 ).
Le pazienti assegnate al Tibolone hanno presentato un ridotto rischio di carcinoma mammario invasivo ( RH=0.32; p=0.02 ) e di tumore al colon ( RH=0.31; p=0.04 ).
Tuttavia, nel gruppo Tibolone è stato osservato un aumentato rischio di ictus ( RH=2.19; p=0.02 ).
Per questo motivo lo studio è stato interrotto nel febbraio 2006 su indicazione del Data and Safety Monitoring Board.
Non sono state riscontrate differenze significative nel rischio di malattia coronarica o di tromboembolia venosa tra i due gruppi.
In conclusione, il Tibolone ha ridotto il rischio di fratture e di tumore mammario e probabilmente anche di cancro al colon, ma ha aumentato il rischio di ictus nelle donne più anziane con osteoporosi. ( Xagena2008 )
Cummings SR et al,. N Engl J Med 2008; 359: 697-708
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