I risultati di uno studio di fase 2 che ha valutato Romosozumab nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea ( BMD) sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ).
Lo studio ha dimostrato che, rispetto al placebo, il trattamento con Romosozumab per 12 mesi ha aumentato in modo significativo la densità minerale ossea a livello della colonna lombare, dell'anca in toto e del collo del femore.
Aumenti significativi erano stati osservati anche nella prima valutazione della BMD a 3 mesi.
Inoltre, nelle analisi esplorative, gli incrementi osservati a livello della colonna lombare e dell'anca erano significativamente superiori a quelli riscontrati con gli attuali trattamenti Alendronato ( Fosamax ) e Teriparatide ( Forteo / Forsteo ).
In questo studio, ciascuno dei cinque regimi di dosaggio di Romosozumab ha incrementato in modo significativo la densità minerale ossea, rispetto ai gruppi placebo ( dati aggregati ), alla colonna lombare, all'anca in toto e al collo del femore ( tutti p inferiori a 0.001).
I maggiori incrementi sono stati osservati con la dose da 210 mg una volta al mese di Romosozumab, con aumenti medi rispetto al basale, del 11.3% a livello della colonna lombare, del 4.1% a livello dell'anca totale e del 3.7% a livello del collo del femore.
Inoltre, nelle analisi esplorative, l'aumento della densità minerale ossea è risultato significativamente maggiore rispetto ai comparatori attivi al 12° mese, con il trattamento a base di Romosozumab ( aumento medio del 11.3% a livello della colonna lombare, rispetto agli aumenti del 4.1% e del 7.1% nella stessa regione, ottenuti, rispettivamente, con Alendronato e Teriparatide.
All’anca in toto, il trattamento con Romosozumab ha aumentato la densità minerale ossea del 4.1%, mentre il guadagno osservato con Alendronato è stato pari a 1.9% e con Teriparatide pari a 1.3% ( tutti p inferiore a 0.001 ).
Gli eventi avversi erano simili tra i gruppi, fatta eccezione per le reazioni al sito di iniezione, generalmente lievi, non-ricorrenti, osservate più frequentemente con Romosozumab rispetto al placebo, ma senza alcuna relazione dose-correlata.
Gli eventi avversi più comuni sono stati: lievi infezioni del tratto respiratorio superiore, dolore alla schiena e alle articolazioni e mal di testa.
Queste reazioni non hanno portato a sospensione del farmaco o al ritiro del paziente dallo studio.
Lo studio di fase 2, multicentrico , randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, internazionale, a otto braccia, ha riguardato 419 donne in postmenopausa di età compresa tra 55 e 85 anni.
I partecipanti allo studio sono stati randomizzati a ricevere per via sottocutanea Romosozumab mensile ( 70, 140, o 210 mg ) o ogni tre mesi ( 140 o 210 mg ) e placebo per via sottocutanea, oppure Alendronato per via orale ( 70 mg a settimana ) oppure Teriparatide per via sottocutanea ( 20 mcg al giorno ).
L'endpoint primario era la variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare a 12 mesi.
Gli endpoint secondari comprendevano variazioni percentuali della densità minerale ossea e dei marcatori del turnover osseo in altri siti.
Romosozumab è un farmaco sperimentale che inibisce la proteina sclerostina, producendo un incremento della formazione ossea e riduzione della distruzione dell'osso. ( Xagena2014 )
Fonte: UCB e Amgen, 2014
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